O Diario Oficial de Galicia publica, na súa edición de hoxe, o decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano.
A Xunta pretende garantir que as entidades de distribución cumpren cos requisitos e condicións esixidas na normativa básica estatal, que é o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, e o Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Así, de acordo co artigo 1.2 do Real Decreto 782/2013, de 11 de outubro, o termo “entidades de distribución de medicamentos” engloba as figuras dos almacéns grosistas de distribución, e dos almacéns por contrato. Os primeiros -almacéns grosistas de distribución- defínense como “toda actividade que consista en obter, almacenar, conservar, fornecer ou exportar medicamentos, excluída a dispensación ao público dos mesmos”. O RD define ademáis como almacén por contrato, a “entidade que actúa como terceiro, coa cal un laboratorio ou un almacén grosista subscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos”.
En virtude deste decreto, os almacéns grosistas e os almacéns por contrato estarán sometidos á autorización previa da comunidade autónoma onde estean domiciliados e aplicaráselles o termo “entidades de distribución de medicamentos de uso humano”.
Requerirán tamén de autorización previa as modificacións relevantes que afecten aos locais, equipamentos e actividades, de modificación das condicións autorizadas, de traslado a outras instalacións, da inclusión dun almacén por contrato na autorización dunha entidade de distribución de medicamentos así como o cesamento da súa actividade.
Pola súa banda, prevense dous supostos de simple comunicación: os almacéns de distribución de medicamentos que realicen as súas actividades nalgunha comunidade autónoma diferente á comunidade na que están domiciliados deberán comunicar a realización da actividade ás autoridades sanitarias da comunidade autónoma onde teña lugar. Así mesmo, deberán ser obxecto de comunicación os cambios de titularidade dunha entidade de distribución, tal e como esixe o artigo 63.5 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.
Este decreto supón unha mellora da capacidade de xestión e redunda en beneficio do usuario do sistema público de saúde e aporta máis seguridade na distribución farmacéutica.